Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um Medikamente oder medizinische Eingriffe auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Eine klinische Studie kann erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten zur Sicherheit des Verfahrens vorhanden sind und die Zustimmung der zuständigen Ethikkommission vorliegt.

Heute vergehen ca. 14 Jahre von der Entdeckung bis zur Zulassung eines Arzneimittels. Nach einer vorklinischen Phase (u.a. Entwicklung an Zellkulturen und Tieren) beginnen die Untersuchungen an Menschen in Form klinischer Studien. Diese sind in vier Phasen unterteilt:

Phase I:

In dieser Phase erhalten 20-80 gesunde Menschen das neue Medikament, um die Sicherheit der Substanz und deren verschiedene Dosierungen zu überprüfen und um herauszufinden, wie die Substanz im menschlichen Körper verstoffwechselt wird.

Phase II:
In der zweiten Phase wird weiterhin die Sicherheit der Substanz überprüft und deren Wirksamkeit an 100 – 200 Patienten untersucht. Ist die Substanz wirksam, sicher und gut verträglich, wird die nächste Studienphase eingeleitet.

Phase III: 
Diese Phase dient der Überprüfung des Medikamentes hinsichtlich der Nutzen-Risiko Abwägung. Das heißt, in wie weit die Patienten von der neuen Substanz profitieren können und ob der Nutzen größer als das eventuell vorhandene Risiko ist.

Die meisten Phase III Studien sind doppelblinde Studien. Dies bedeutet, dass weder der Patient noch der Studienarzt wissen, wer die Testsubstanz und wer die damit zu vergleichende Substanz erhält. Die zu vergleichende Substanz ist in diesem Fall entweder die bislang übliche Standardtherapie oder ein Placebo (eine Substanz die wie die Testsubstanz aussieht, jedoch keinerlei Wirkstoff erhält).

Manchmal werden auch open-label Studien durchgeführt. Hier wissen alle Studienteilnehmer welche Behandlung und welche Dosierung sie erhalten. In allen Studien werden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung erfasst.

Phase IV: 
Sind die vorangegangen Studien erfolgreich abgeschlossen, wird das Zulassungsverfahren für die untersuchte Indikation eingeleitet. Einige Medikamente werden nach der Zulassung in Phase IV Studien weiter untersucht. Hier werden die Langzeiteffekte und Langzeitsicherheit der Präparate überprüft, sowie Therapieoptimierungsstudien durchgeführt.

Warum sind Studien so wichtig?

Nur durch klinische Studien ist es möglich neue Medikamente und Behandlungsmethoden zu entwickeln. Diese tragen dazu bei, die Therapiemöglichkeiten für Krankheiten zu optimieren.

Klinische Studien werden von medizinischen Experten durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode zu überprüfen.

Wer kann an einer Studie teilnehmen?

Prinzipiell kann jeder Patient oder jeder gesunde Kontrollproband an einer Studie teilnehmen. Wer sich für welche Studie eignet, ist jedoch von den im jeweiligen Studienprotokoll festgelegten Kriterien abhängig. Diese können von Studie zu Studie sehr unterschiedlich sein.

Wie sieht die Studienteilnahme aus?

Bevor Sie sich zur Teilnahme an einer bestimmten Studie bereiterklären, werden Sie von einem Studienarzt umfassend über die Studie, den Ablauf, die Medikation und eventuelle Risiken aufgeklärt. Im Anschluss erhalten Sie eine Bedenkzeit um ggfs. weitere Fragen klären zu können.

Nach unterzeichneter Einwilligungserklärung erfolgt eine ausführliche klinische Untersuchung bei der nochmals alle Ein-und Ausschlusskriterien geprüft werden. Nun beginnt nach einem strengen Protokoll die Einnahme der Studienmedikation oder der Beginn einer studienspezifischen Behandlung. Es folgen regelmäßige Kontrollvisiten und Untersuchungen.

Als Patient verpflichten Sie sich die festgelegten Kontrollvisiten wahrzunehmen, sowie die Studienmedikation oder die in der Studie festgelegten Behandlungsmaßnahmen regelmäßig und ordnungsgemäß einzunehmen bzw. durchzuführen.

Zu allen aufkommenden Fragen, Bedenken oder auch körperlichen Beschwerden steht Ihnen jederzeit das Studienteam zur Verfügung.
Sollten Sie aus irgendeinem Grunde nicht weiter an der Studie teilnehmen wollen, können Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme jederzeit wiederrufen.

Warum ist Ihre Mitarbeit so wichtig?

Sie können maßgeblich dazu beitragen in absehbarer Zeit neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. Ohne Ihre Teilnahme an kontrollierten klinischen Studien kann die Therapie von Krankheiten nicht weiter erforscht und verbessert werden.

Wie finde ich die richtige Studie für mich?

Jede Studie untersucht eine bestimmte Fragestellung, für die jeweils bestimmte Patienten geeignet sind.

Im Abschnitt "Laufende Studien" dieses Internet Auftritts finden sie alle Studien, die wir derzeit anbieten.
Diese sind nach den verschiedenen Krankheitsbildern Parkinson Krankheit, Multisystematrophie, Progressive Supranukleäre Blickparese, Corticobasale Degeneration, genetische Erkrankungen und andere Bewegungsstörungen gegliedert. Dort finden Sie auch die jeweiligen Ansprechpartner zu einer bestimmten Studie.

Bei generellem Interesse oder Fragen können Sie sich gerne an eines unserer Studienteams wenden, wir beraten Sie gerne!